[Analiz dwòg] Men kèk bagay ou bezwen konnen sou tès estabilite dwòg.

^{Estabilite refere a kapasite yon dwòg yo kenbe pwopriyete fizik, chimik, byolojik ak mikrobyolojik. Objektif tès estabilite se mennen ankèt sou règ la nan dwòg esansyèl oswa preparasyon dwòg chanje ak tan anba enfliyans tanperati, imidite ak limyè, bay baz syantifik pou pwodiksyon an, anbalaj, depo ak kondisyon transpò nan dwòg, ak etabli peryòd validite dwòg nan tès la.}

^{01 enfliyanse tès faktè}

^{Anjeneral ki gen ladan tanperati ki wo, imidite segondè, tès iradyasyon fò, jeneralman mete materyèl yo tès API nan yon veso ki apwopriye louvri (tankou peze boutèy oswa plat bèt kay), gaye nan yon kouch mens ≤5mm epè, ki lach API gaye nan yon kouch mens ≤10mm epè pou tès la. Pou pwodwi preparasyon oral solid, inite a preparasyon ki pi piti a se jeneralman itilize yo retire anbalaj la enteryè ak dispèse nan yon kouch sèl anba kondisyon apwopriye. Si rezilta tès la pa klè, de plis echantiyon yo ta dwe teste.}

^{1.1 Segondè tès tanperati}

^{Echantiyon yo te louvri epi yo mete yo nan yon veso ki apwopriye nan 60 ° C pou 10 jou. Yo te mennen echantiyon yo sou 5yèm ak 10yèm jou pou yo detekte endèks ki enpòtan yo. Si pwodwi tès la chanje siyifikativman, se tès la te pote soti nan 40 ° C ak metòd la menm. Si pa gen okenn chanjman enpòtan nan 60 ° C, tès la ° C a pa nesesè.}

^{1.2 Segondè tès imidite}

^{Echantiyon yo te mete nan yon veso lè imid nan 25 ° C pou 10 jou nan 75% ±5% ak 90%±5% imidite relatif, respektivman, ak echantiyon sou jou a 5th ak 10th. Atik tès yo ta dwe gen ladan absòpsyon imis ak pwa. Preparasyon likid yo pa sijè a tès sa a. Kondisyon igroskopik ka reyalize lè l sèvi avèk yon tanperati konstan ak imidite chanm oswa pa mete yon solisyon sèl satire anba yon veso fèmen. Dapre kondisyon imidite diferan, chwazi solisyon satire nan klori odyòm (15.5-60 ° C, imidite relatif 75%±1%) oswa solisyon satire nan nitrat Potasyòm (25 ° C, RH92.5%).}

^{1.3 Tès limyè}

^{Echantiyon yo tès yo te louvri nan yon bwat limyè oswa lòt veso limyè ki apwopriye epi mete pou 10 jou anba kondisyon an nan 4500Lx±500LX (lumières total se 1.2 milyon dola Lxh). Yo te pran echantiyon yo pou deteksyon sou jou 5yèm ak 10yèm jou a, epi iltravyolèt yo ta dwe itilize lè kondisyon yo disponib.}

^{02 Akselerasyon}

^{Tès la akselere sitou itilize yo evalye enfliyans nan kondisyon depo kout tèm sou bon jan kalite a nan API, ki gen pou objaktif pou eksplore estabilite nan dwòg pa akselere chanjman chimik ak fizik nan dwòg, epi yo bay done ki nesesè pou konsepsyon preparasyon, anbalaj, transpò ak depo. Twa pakèt nan pwodwi yo tès yo oblije mete nan menm oswa resipyan anbalaj menm jan an nan pwodwi komèsyal pwodwi nan yon tanperati nan 40 ° C±2 ° C ak yon imidite relatif nan 75%±5% pou 6 mwa. Ekipman an ta dwe kapab kontwole tanperati ±2 ° C, imidite relatif ±5 °C, epi yo ka kontwole tanperati a reyèl ak imidite. Yo te mennen echantiyon yo nan fen premye a, dezyèm, twazyèm ak sizyèm mwa nan peryòd egzamen an, ak atik kle yo te envestige dapre estabilite a. Anba kondisyon ki anwo yo, si pwodwi tès la pa satisfè estanda yo bon jan kalite etabli nan 6 mwa, tès la akselere yo ta dwe te pote soti anba kondisyon entèmedyè, sètadi, tanperati 30±2 °C, imidite relatif 65±5% (Na2CrO4 solisyon satire, 30 ° C, imidite relatif 64.8%), lè a se toujou 6 mwa. Pou tès akselere, li rekòmande pou adopte dlo-prèv elektrik enkibatè idwostatik (20 ~ 60 °C). Yon fou siye ak yon sèten imidite relatif solisyon sèl satire yo mete nan bwat la, ak ekipman an ta dwe kapab kontwole tanperati a mande yo, ak tanperati a nan chak pati nan ekipman an ta dwe inifòm, ak apwopriye pou itilize alontèm. Epitou ka itilize idwomostat imidite konstan oswa lòt ekipman apwopriye. Medikaman tanperati-sansib yo dwe estoke sèlman nan frijidè (4-8 °C), ak tès akselere nan medikaman sa yo ka fèt nan 25±2 ° C ak 60±10% imidite relatif pou 6 mwa.}

^{03 Eksperyans alontèm}

^{Tès alontèm yo te pote soti nan pwoksimite fèmen nan kondisyon depo aktyèl la nan dwòg la, ak objektif yo se bay yon baz pou detèmine dat ekspirasyon an nan dwòg la. Twa pakèt nan pwodwi yo teste yo teste nan menm oswa menm resipyan anbalaj nan pwodwi komèsyal nan yon tanperati nan 25 ° C±2 ° C ak yon imidite relatif nan 60%±10% pou 12 mwa, oswa nan yon tanperati nan 30 ° C±2 ° C ak yon imidite relatif nan 65% ±5% pou 12 mwa, konsidere diferans ki genyen nan klima ant nò ak sid Peyi Lachin. Li se jiska chèchè yo deside ki nan de kondisyon yo chwazi. Yo te mennen echantiyon yo chak 3 mwa, ak echantiyon yo te pran nan 0, 3, 6, 9 ak 12 mwa respektivman. Apre 12 mwa, plis envestigasyon te obligatwa, ak echantiyon yo te pran pou fè tès nan 18, 24 ak 36 mwa. Rezilta yo te konpare ak 0 mwa pou detèmine dat ekspirasyon dwòg la. Akòz dispèsyon an nan done eksperimantal, analiz estatistik yo ta dwe jeneralman dwe te pote soti selon limit la 95% konfyans jwenn yon peryòd validite rezonab. Si diferans ki genyen ant twa pakèt rezilta analiz estatistik yo piti, yo pran valè an mwayèn kòm peryòd validite a; si diferans lan gwo, yo pran yon sèl ki pi kout kòm peryòd validite a. Si done yo te montre ke chanjman ki fèt nan rezilta tès yo te piti, ki endike ke dwòg la te trè ki estab, pa gen okenn analiz estatistik te fè. Pou dwòg ki patikilyèman sansib a tanperati, tès alontèm ka mete nan yon tanperati nan 6 °C±2 ° C pou 12 mwa ak teste dapre kondisyon ki anwo yo. Apre 12 mwa, li toujou nesesè pou kontinye envestigasyon dapre dispozisyon yo ak fòmile peryòd validite anba kondisyon depo tanperati ki ba. Yon tanperati ki gen 25±2 ° C ak yon imidite relatif nan 60±10% pou tès alontèm oswa yon tanperati ki gen 30±2 ° C ak yon imidite relatif nan 65±5% yo detèmine selon zòn klima entènasyonal la.}